Scandale PIP : renforcer la réglementation européenne sur les dispositifs médicaux

Les « dispositifs médicaux » ne sont pas soumis à autorisation, mais à une certification délivrée par un organisme. C’est le fabricant qui choisit celui-ci, parmi une liste établie par les autorités de l’Union européenne. Le « scandale PIP », cette société ayant fourni sciemment des prothèses mammaires  non conformes mettant ainsi en danger la vie de centaines de milliers de femmes à travers le monde, révèle tragiquement les insuffisances de la réglementation.

La Commission européenne a annoncé une révision du texte, je lui ai adressé une question écrite lui soumettant quelques pistes :

Surveillance des dispositifs médicaux en lien avec le scandale PIP

question écrite à la Commission européenne, 09 janvier 2012

 

Le scandale sanitaire dit des « prothèses mammaires » PIP touchant entre 400 000 et 500 000 femmes de par le monde remet profondément en question le système d’homologation et de surveillance de la directive de 2007 sur les dispositifs médicaux.

Le système de vigilance après commercialisation avec communication des incidents a mis beaucoup trop de temps à se mettre en place et ce alors que les prothèses mammaires sont pourtant classées dans la catégorie « III » de la directive, c’est à dire la plus surveillée.

Les différences d’approche entre autorités sanitaires nationales et les délais qui en ont résulté sont aussi des plus dommageables et limitent l’impact des décisions de précaution qui doivent en priorité sécuriser les patients.

La Commission a annoncé une refonte de la directive de 2007 pour la fin du premier semestre 2012 :

• Comment la Commission compte-t-elle renforcer la traçabilité et la sécurité des 10 000 dispositifs médicaux couverts par la directive, notamment les plus surveillés de la catégorie III ?
• Comment la Commission compte-t-elle renforcer le système d’homologation délivrée par les autorités nationales ? Que pense-t-elle d’un système d’homologation et de surveillance commun alliant plusieurs expertises avant et après commercialisation ?
• Comment la Commission compte-t-elle renforcer les mécanismes d’alerte existants ? Compte-t-elle imposer le principe de précaution aux autorités nationales afin d’éviter des différences d’approche qui désorientent les patients tout en les exposant plus longtemps aux dangers décelés ?

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Protection des médias : défendre en actes les « valeurs démocratiques » de l’Union européenne

En Europe, la liberté et le pluralisme des médias, bien que reconnus comme des droits fondamentaux par l’Union européenne, ont déjà subi ces dernières années de fortes attaques, notamment en Italie ou encore en Hongrie… Avec l’amplification de la crise, s’ajoutent aujourd’hui de graves des menaces économiques : les politiques d’austérité viennent réduire de manière drastique les aides publiques, et les rentrées publicitaires diminuent.

L’Union européenne doit agir pour protéger ses médias ; j’ai interpelé en ce sens la Commission, voici la question écrite que je lui ai adressée.

Protection judiciaire et économique pour les médias européens

question écrite à la Commission (09 janvier 2012)

La crise frappe durement la presse écrite européenne par le double effet des baisses des recettes publicitaires ainsi que des politiques d’austérité qui remettent en cause des aides publiques essentielles à la survie de nombreux journaux en Europe. Ce double mouvement met en danger la pluralité de la presse européenne dont la diversité de publications risque de se réduire davantage.

En ce début d’année le groupe espagnol Mediapubli qui édite le quotidien espagnol Publico a fait savoir que celui-ci était en cessation de paiement du fait de la baisse des rentrées publicitaires. En Italie, une centaine de journaux sont menacés par des coupes dans les budgets nationaux, comme l’Unita, Il Manifesto ou le quotidien catholique l’Avvire. En France, des journaux ferment, d’autres sont menacés. S’ajoutent à ceci des restrictions budgétaires des Etats à leur télévision ou radio publique.

Les traités font obligation à l’Union européenne et aux Etats de protéger la liberté d’expression et la liberté des médias, notamment en s’opposant résolument à tout texte attaquant la liberté des médias sous couvert de lutte contre la diffamation ou de propos incorrects comme c’est le cas en Hongrie.

Le pluralisme de la presse, de l’information et des médias ne peut exister si la presse et les secteurs audiovisuels publics sont économiquement asphyxiés.

• A quelles mesures la Commission a-t-elle songé pour faire vivre le pluralisme des médias en Europe ?

• La Commission songe-t-elle à un statut particulier pour les aides publiques aux médias lorsqu’elle évalue les budgets des Etats afin que ces crédits publics soient encouragés et au minimum maintenus ?

• A quelles actions la Commission songe-t-elle pour défendre les médias contre toute procédure judiciaire limitant la liberté d’expression et contre les demandes de réparations financières en cas de condamnation par des tribunaux dont l’objectif est de déstabiliser financièrement le média visé ?

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