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Le 9 janvier dernier, je posais une question écrite à la Commission européenne sur la « Surveillance des dispositifs médicaux en lien avec le scandale PIP« , du nom de cette société qui avait fourni sciemment des prothèses mammaires non conformes, mettant ainsi en danger la vie de centaines de milliers de femmes à travers le monde. Ce scandale révélait tragiquement les insuffisances de la réglementation.
La Commission compte renforcer la surveillance sur les organes nationaux habilités à autoriser un produit, améliorer la coordination et centraliser le signalement d’incidents. Elle précise aussi que le scandale PIP est passé entre les mailles de la surveillance par une falsification des documents fournis par PIP.
Voici la réponse de la Commission à ma question :
FR
E-000159/2012
Réponse donnée par M. Dalli
au nom de la Commission
(16.2.2012)
La Commission envisage, dans le contexte des propositions législatives visant à la révision du cadre réglementaire de l’Union européenne sur les dispositifs médicaux prévue pour 2012, de renforcer la traçabilité des dispositifs médicaux par la mise en place d’un système d’identification unique des dispositifs fondé sur l’analyse des risques.
Conformément aux trois directives régissant les dispositifs médicaux, les directives 90/385/CEE du Conseil[1], 93/42/CEE du Conseil[2] et 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil[3], les organismes dits «notifiés» désignés par les États membres sont associés à l’évaluation de la conformité desdits dispositifs. L’un des principaux axes de révision envisagés par la Commission est le renforcement du contrôle sur les organismes notifiés, afin de garantir que tous les organismes désignés s’acquittent de leurs tâches selon les mêmes normes élevées. Ce renforcement passera notamment par le contrôle de la désignation des organismes, leur suivi et la possibilité qu’un comité d’experts au niveau de l’Union puisse examiner les différentes évaluations de la conformité des dispositifs à haut risque.
La Commission envisage également d’améliorer la vigilance et la surveillance du marché en accroissant la coordination entre les autorités nationales compétentes, par la centralisation du signalement des incidents, l’analyse des tendances, une évaluation coordonnée et, au besoin, des mesures prises à l’échelle de l’Union. En vertu de l’article 168 du TFUE, les recommandations aux patients ou au public devraient toutefois rester de la compétence des États membres.
Il convient de souligner que, dans l’affaire en question, le fabricant, la société Poly Implant Prothese, a frauduleusement utilisé un silicone de mauvaise qualité, différent de celui déclaré dans la documentation technique adressée à l’organisme notifié au cours de la procédure d’évaluation de la conformité. Néanmoins, la Commission utilisera cet incident dans une «simulation de crise» qui permettra d’analyser en profondeur les points faibles du système actuel et, au besoin, de proposer des modifications qui seraient intégrées dans la révision envisagée.
Les « dispositifs médicaux » ne sont pas soumis à autorisation, mais à une certification délivrée par un organisme. C’est le fabricant qui choisit celui-ci, parmi une liste établie par les autorités de l’Union européenne. Le « scandale PIP », cette société ayant fourni sciemment des prothèses mammaires non conformes mettant ainsi en danger la vie de centaines de milliers de femmes à travers le monde, révèle tragiquement les insuffisances de la réglementation.
La Commission européenne a annoncé une révision du texte, je lui ai adressé une question écrite lui soumettant quelques pistes :
Surveillance des dispositifs médicaux en lien avec le scandale PIP
question écrite à la Commission européenne, 09 janvier 2012
Le scandale sanitaire dit des « prothèses mammaires » PIP touchant entre 400 000 et 500 000 femmes de par le monde remet profondément en question le système d’homologation et de surveillance de la directive de 2007 sur les dispositifs médicaux.
Le système de vigilance après commercialisation avec communication des incidents a mis beaucoup trop de temps à se mettre en place et ce alors que les prothèses mammaires sont pourtant classées dans la catégorie « III » de la directive, c’est à dire la plus surveillée.
Les différences d’approche entre autorités sanitaires nationales et les délais qui en ont résulté sont aussi des plus dommageables et limitent l’impact des décisions de précaution qui doivent en priorité sécuriser les patients.
La Commission a annoncé une refonte de la directive de 2007 pour la fin du premier semestre 2012 :
- Comment la Commission compte-t-elle renforcer la traçabilité et la sécurité des 10 000 dispositifs médicaux couverts par la directive, notamment les plus surveillés de la catégorie III ?
- Comment la Commission compte-t-elle renforcer le système d’homologation délivrée par les autorités nationales ? Que pense-t-elle d’un système d’homologation et de surveillance commun alliant plusieurs expertises avant et après commercialisation ?
- Comment la Commission compte-t-elle renforcer les mécanismes d’alerte existants ? Compte-t-elle imposer le principe de précaution aux autorités nationales afin d’éviter des différences d’approche qui désorientent les patients tout en les exposant plus longtemps aux dangers décelés ?
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AU PARLEMENT EUROPEEN 
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